FDA yêu cầu thông tin liên quan đến việc sử dụng NAC làm thực phẩm bổ sung

Vào tháng 6 năm 2021, Hội đồng Dinh dưỡng có Trách nhiệm (CRN) đã yêu cầu FDA đảo ngược quan điểm của cơ quan này rằng các sản phẩm có chứa NAC không thể là thực phẩm bổ sung. Vào tháng 8 năm 2021, Hiệp hội các sản phẩm tự nhiên (NPA) đã yêu cầu FDA xác định rằng NAC không bị loại trừ khỏi định nghĩa về thực phẩm bổ sung hoặc, thay vào đó, bắt đầu xây dựng quy tắc để biến NAC trở thành thực phẩm bổ sung hợp pháp theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm Liên bang. và Đạo luật Mỹ phẩm.

Như một phản hồi dự kiến ​​đối với cả hai kiến ​​nghị của công dân, FDA đang yêu cầu thông tin bổ sung từ những người khởi kiện và các bên quan tâm, đồng thời lưu ý rằng cơ quan này cần thêm thời gian để xem xét cẩn thận và kỹ lưỡng các câu hỏi phức tạp được đặt ra trong các kiến ​​nghị này.

Sản phẩm & Thành phần bổ sung chế độ ăn uống là gì?

FDA định nghĩa thực phẩm bổ sung là các sản phẩm (trừ thuốc lá) nhằm bổ sung vào chế độ ăn có chứa ít nhất một trong các thành phần sau: vitamin, khoáng chất, axit amin, thảo dược hoặc thực vật khác; chất ăn kiêng để con người sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn uống bằng cách tăng tổng lượng ăn vào; hoặc chất cô đặc, chất chuyển hóa, thành phần, chất chiết xuất hoặc sự kết hợp của các chất trước đó. Chúng có thể được tìm thấy ở nhiều dạng như thuốc viên, viên nang, viên nén hoặc chất lỏng. Dù ở dạng nào đi nữa, chúng không bao giờ có thể thay thế được thực phẩm thông thường hoặc là một món duy nhất trong bữa ăn hoặc chế độ ăn kiêng. Mọi chất bổ sung đều phải được dán nhãn là "thực phẩm bổ sung".

Không giống như thuốc, chất bổ sung không nhằm mục đích điều trị, chẩn đoán, phòng ngừa hoặc chữa bệnh. Điều đó có nghĩa là các chất bổ sung không được đưa ra tuyên bố như “giảm đau” hoặc “điều trị bệnh tim”. Những tuyên bố như thế này chỉ có thể được đưa ra một cách hợp pháp đối với thuốc chứ không phải thực phẩm bổ sung.

Quy định về thực phẩm bổ sung

Theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống năm 1994 (DSHEA):

Các nhà sản xuất và phân phối thực phẩm bổ sung và thành phần ăn kiêng bị cấm tiếp thị các sản phẩm bị tạp nhiễm hoặc ghi sai nhãn hiệu. Điều này có nghĩa là các công ty này chịu trách nhiệm đánh giá độ an toàn và ghi nhãn sản phẩm của họ trước khi tiếp thị để đảm bảo rằng chúng đáp ứng tất cả các yêu cầu của FDA và DSHEA.

FDA có thẩm quyền xử lý bất kỳ sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống nào bị pha trộn hoặc ghi sai nhãn hiệu sau khi đưa ra thị trường.