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Em 24 de novembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu um pedido de informações sobre o uso passado de N-acetil-L-cisteína (NAC) em produtos comercializados como suplementos dietéticos, que inclui: a data mais antiga em que o NAC foi comercializado como suplemento dietético ou como alimento, o uso seguro do NAC em produtos comercializados como suplemento dietético e quaisquer preocupações de segurança. A FDA pede às partes interessadas que enviem tais informações até 25 de janeiro de 2022.
Em junho de 2021, o Conselho para Nutrição Responsável (CRN) pediu à FDA que revertesse a posição da agência de que os produtos que contêm NAC não podem ser suplementos dietéticos. Em agosto de 2021, a Associação de Produtos Naturais (NPA) pediu ao FDA que determinasse que o NAC não está excluído da definição de suplemento dietético ou, em alternativa, iniciasse a regulamentação para tornar o NAC um suplemento dietético legal sob a Federal Food, Drug e Lei Cosmética.
Como resposta provisória a ambas as petições dos cidadãos, a FDA está solicitando informações adicionais aos peticionários e às partes interessadas, ao mesmo tempo que observa que a agência precisa de mais tempo para analisar cuidadosa e minuciosamente as questões complexas colocadas nestas petições.
O que é produto e ingrediente de suplemento dietético?
A FDA define suplementos dietéticos como produtos (exceto tabaco) destinados a complementar a dieta que contêm pelo menos um dos seguintes ingredientes: vitaminas, minerais, aminoácidos, ervas ou outros ingredientes botânicos; substância dietética destinada ao homem para complementar a dieta, aumentando a ingestão alimentar total; ou um concentrado, metabólito, constituinte, extrato ou combinação das substâncias anteriores. Eles podem ser encontrados em muitas formas, como comprimidos, cápsulas, comprimidos ou líquidos. Seja qual for a sua forma, nunca poderão ser um substituto de alimentos convencionais ou um único item de uma refeição ou dieta. É necessário que todo suplemento seja rotulado como “suplemento dietético”.
Ao contrário dos medicamentos, os suplementos não se destinam a tratar, diagnosticar, prevenir ou curar doenças. Isso significa que os suplementos não devem fazer afirmações como “reduz a dor” ou “trata doenças cardíacas”. Alegações como estas só podem ser feitas legitimamente para medicamentos e não para suplementos dietéticos.
Regulamentos sobre suplementos dietéticos
De acordo com a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA):
Os fabricantes e distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos estão proibidos de comercializar produtos adulterados ou com marcas incorretas. Isto significa que estas empresas são responsáveis por avaliar a segurança e rotulagem dos seus produtos antes da comercialização para garantir que cumprem todos os requisitos da FDA e DSHEA.
A FDA tem autoridade para tomar medidas contra qualquer suplemento dietético adulterado ou com marca incorreta após chegar ao mercado.
Horário da postagem: 15 de março de 2022
