הגדרות פרטיות
ב-24 בנובמבר 2021, מינהל המזון והתרופות (FDA) פרסם בקשה למידע על השימוש בעבר ב-N-acetyl-L-cysteine (NAC) במוצרים המשווקים כתוספי תזונה, הכוללת: התאריך המוקדם ביותר שבו NAC שווק כתוסף תזונה או כמזון, השימוש הבטוח ב-NAC במוצרים המשווקים כתוסף תזונה, וכל חששות בטיחותיים. ה-FDA מבקש מבעלי עניין להגיש מידע כזה עד 25 בינואר 2022.
ביוני 2021, המועצה לתזונה אחראית (CRN) ביקשה מה-FDA להפוך את עמדת הסוכנות לפיה מוצרים המכילים NAC אינם יכולים להיות תוספי תזונה. באוגוסט 2021, איגוד המוצרים הטבעיים (NPA) ביקש מה-FDA לקבוע ש-NAC אינו נכלל בהגדרה של תוסף תזונה או, לחילופין, ליזום קביעת כללים כדי להפוך את NAC לתוסף תזונה חוקי תחת ה-Federal Food, Drug , וחוק הקוסמטיקה.
כמענה זמני לשתי העתירות האזרחיות, ה-FDA מבקש מידע נוסף מהעותרים ומבעלי עניין, תוך שהוא מציין כי הסוכנות זקוקה לזמן נוסף כדי לבדוק היטב וביסודיות את השאלות המורכבות שהוצגו בעתירות אלו.
מה זה מוצר ורכיב תוסף תזונה?
ה-FDA מגדיר תוספי תזונה כמוצרים (מלבד טבק) המיועדים להשלים את התזונה המכילים לפחות אחד מהמרכיבים הבאים: ויטמין, מינרל, חומצת אמינו, עשב או צמחים אחרים; חומר תזונתי לשימוש האדם כדי להשלים את התזונה על ידי הגדלת הצריכה התזונתית הכוללת; או תרכיז, מטבוליט, מרכיב, תמצית או שילוב של החומרים הקודמים. הם עשויים להימצא בצורות רבות כגון גלולות, כמוסות, טבליות או נוזלים. תהיה צורתם אשר תהיה, הם לעולם לא יכולים להוות תחליף למזון קונבנציונלי או פריט בלעדי של ארוחה או דיאטה. חובה שכל תוסף יסומן כ"תוסף תזונה".
בניגוד לתרופות, תוספי מזון אינם נועדו לטפל, לאבחן, למנוע או לרפא מחלות. זה אומר שתוספי מזון לא צריכים להעלות טענות, כגון "מפחית כאב" או "מטפל במחלות לב". תביעות כאלה יכולות להיות רק לגיטימיות לתרופות, לא לתוספי תזונה.
תקנות תוספי תזונה
על פי חוק תוספי התזונה לבריאות וחינוך משנת 1994 (DSHEA):
על יצרנים ומפיצים של תוספי תזונה ומרכיבי תזונה נאסר לשווק מוצרים מזויפים או ממותגים שגויים. המשמעות היא שחברות אלו אחראיות להעריך את הבטיחות והתיוג של המוצרים שלהן לפני השיווק כדי להבטיח שהן עומדות בכל הדרישות של ה-FDA וה-DSHEA.
ל-FDA יש סמכות לנקוט בפעולה נגד כל מוצר תוספי תזונה מזויף או שגוי לאחר שיגיע לשוק.
זמן פרסום: 15-3-2022
