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Il 24 novembre 2021, la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una richiesta di informazioni sull'uso passato di N-acetil-L-cisteina (NAC) in prodotti commercializzati come integratori alimentari, che include: la prima data in cui la NAC è stato commercializzato come integratore alimentare o come alimento, l'uso sicuro della NAC nei prodotti commercializzati come integratore alimentare e qualsiasi problema di sicurezza. La FDA chiede alle parti interessate di presentare tali informazioni entro il 25 gennaio 2022.
Nel giugno 2021, il Council for Responsible Nutrition (CRN) ha chiesto alla FDA di invertire la posizione dell'agenzia secondo cui i prodotti contenenti NAC non possono essere integratori alimentari. Nell'agosto 2021, la Natural Products Association (NPA) ha chiesto alla FDA di determinare che la NAC non è esclusa dalla definizione di integratore alimentare o, in alternativa, di avviare una regolamentazione per rendere la NAC un integratore alimentare legale ai sensi della Federal Food, Drug e legge sui cosmetici.
Come risposta provvisoria ad entrambe le petizioni dei cittadini, la FDA richiede ulteriori informazioni ai firmatari e alle parti interessate, sottolineando che l'agenzia ha bisogno di ulteriore tempo per esaminare attentamente e approfonditamente le complesse domande poste in queste petizioni.
Cos'è il prodotto e l'ingrediente dell'integratore alimentare?
La FDA definisce gli integratori alimentari come prodotti (diversi dal tabacco) destinati a integrare la dieta che contengono almeno uno dei seguenti ingredienti: vitamina, minerale, amminoacido, erba o altro prodotto botanico; sostanza dietetica destinata all'uso da parte dell'uomo per integrare la dieta aumentando l'apporto alimentare totale; o un concentrato, metabolita, costituente, estratto o combinazione delle sostanze precedenti. Possono essere trovati in molte forme come pillole, capsule, compresse o liquidi. Qualunque sia la loro forma, non potranno mai sostituire il cibo convenzionale o costituire l'elemento unico di un pasto o di una dieta. È necessario che ogni integratore sia etichettato come "integratore alimentare".
A differenza dei farmaci, gli integratori non sono destinati a trattare, diagnosticare, prevenire o curare malattie. Ciò significa che gli integratori non dovrebbero fare affermazioni come “riduce il dolore” o “cura le malattie cardiache”. Affermazioni come queste possono essere legittimamente fatte solo per i farmaci, non per gli integratori alimentari.
Regolamento sugli integratori alimentari
Ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA):
Ai produttori e ai distributori di integratori alimentari e ingredienti dietetici è vietato commercializzare prodotti adulterati o con marchio errato. Ciò significa che queste aziende sono responsabili della valutazione della sicurezza e dell'etichettatura dei loro prodotti prima della commercializzazione per garantire che soddisfino tutti i requisiti della FDA e del DSHEA.
La FDA ha l'autorità di agire contro qualsiasi prodotto integratore alimentare adulterato o con marchio errato dopo che ha raggiunto il mercato.
Orario di pubblicazione: 15 marzo 2022
