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El 24 de noviembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una solicitud de información sobre el uso anterior de N-acetil-L-cisteína (NAC) en productos comercializados como suplementos dietéticos, que incluye: la fecha más temprana en que NAC se comercializó como suplemento dietético o como alimento, el uso seguro de NAC en productos comercializados como suplemento dietético y cualquier preocupación de seguridad. La FDA solicita a las partes interesadas que envíen dicha información antes del 25 de enero de 2022.
En junio de 2021, el Consejo para la Nutrición Responsable (CRN) pidió a la FDA que revocara la posición de la agencia de que los productos que contienen NAC no pueden ser suplementos dietéticos. En agosto de 2021, la Asociación de Productos Naturales (NPA) solicitó a la FDA que determinara que la NAC no está excluida de la definición de suplemento dietético o, como alternativa, iniciara la elaboración de normas para hacer de la NAC un suplemento dietético legal según la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos. y Ley de Cosméticos.
Como respuesta tentativa a ambas peticiones ciudadanas, la FDA solicita información adicional a los peticionarios y partes interesadas, al tiempo que señala que la agencia necesita tiempo adicional para revisar cuidadosa y exhaustivamente las complejas preguntas planteadas en estas peticiones.
¿Qué es un producto e ingrediente de suplemento dietético?
La FDA define los suplementos dietéticos como productos (distintos del tabaco) destinados a complementar la dieta que contienen al menos uno de los siguientes ingredientes: vitamina, mineral, aminoácido, hierba u otro botánico; sustancia dietética para uso humano para complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total; o un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o combinación de las sustancias anteriores. Se pueden encontrar en muchas formas, como pastillas, cápsulas, tabletas o líquidos. Cualquiera que sea su forma, nunca pueden sustituir a los alimentos convencionales ni ser un elemento único de una comida o dieta. Se requiere que cada suplemento esté etiquetado como "suplemento dietético".
A diferencia de los medicamentos, los suplementos no están destinados a tratar, diagnosticar, prevenir o curar enfermedades. Eso significa que los suplementos no deben hacer afirmaciones como "reduce el dolor" o "trata las enfermedades cardíacas". Afirmaciones como estas sólo pueden hacerse legítimamente en el caso de los medicamentos, no de los suplementos dietéticos.
Reglamento sobre suplementos dietéticos
Según la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA):
Los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos tienen prohibido comercializar productos adulterados o mal etiquetados. Esto significa que estas empresas son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de sus productos antes de comercializarlos para garantizar que cumplan con todos los requisitos de la FDA y DSHEA.
La FDA tiene la autoridad para tomar medidas contra cualquier producto de suplemento dietético adulterado o mal etiquetado una vez que llegue al mercado.
Hora de publicación: 15-mar-2022
