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Am 24. November 2021 hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Informationsanfrage über die frühere Verwendung von N-Acetyl-L-Cystein (NAC) in Produkten herausgegeben, die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, darunter: das früheste Datum, an dem NAC als Nahrungsergänzungsmittel oder als Lebensmittel vermarktet wurde, die sichere Verwendung von NAC in Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, und etwaige Sicherheitsbedenken. Die FDA bittet interessierte Parteien, solche Informationen bis zum 25. Januar 2022 einzureichen.
Im Juni 2021 forderte der Council for Responsible Nutrition (CRN) die FDA auf, den Standpunkt der Behörde zu revidieren, dass NAC-haltige Produkte keine Nahrungsergänzungsmittel sein dürfen. Im August 2021 forderte die Natural Products Association (NPA) die FDA auf, entweder festzustellen, dass NAC nicht von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen ist, oder alternativ eine Regelung einzuleiten, um NAC zu einem rechtmäßigen Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Federal Food, Drug zu machen und Kosmetikgesetz.
Als vorläufige Antwort auf beide Bürgeranträge fordert die FDA zusätzliche Informationen von den Antragstellern und interessierten Parteien an, weist jedoch darauf hin, dass die Behörde zusätzliche Zeit benötigt, um die in diesen Petitionen gestellten komplexen Fragen sorgfältig und gründlich zu prüfen.
Was sind Nahrungsergänzungsmittel und Inhaltsstoffe?
Die FDA definiert Nahrungsergänzungsmittel als Produkte (außer Tabak), die zur Ergänzung der Ernährung bestimmt sind und mindestens einen der folgenden Inhaltsstoffe enthalten: Vitamin, Mineral, Aminosäure, Kräuter oder andere pflanzliche Stoffe; Nahrungssubstanz zur Verwendung durch den Menschen zur Ergänzung der Ernährung durch Erhöhung der gesamten Nahrungsaufnahme; oder ein Konzentrat, Metabolit, Bestandteil, Extrakt oder eine Kombination der vorstehenden Stoffe. Sie können in vielen Formen wie Pillen, Kapseln, Tabletten oder Flüssigkeiten vorliegen. Wie auch immer sie aussehen mögen, sie können niemals ein Ersatz für herkömmliche Lebensmittel oder ein einziger Bestandteil einer Mahlzeit oder Diät sein. Es ist erforderlich, dass jedes Nahrungsergänzungsmittel als „Nahrungsergänzungsmittel“ gekennzeichnet ist.
Im Gegensatz zu Medikamenten dienen Nahrungsergänzungsmittel nicht der Behandlung, Diagnose, Vorbeugung oder Heilung von Krankheiten. Das bedeutet, dass Nahrungsergänzungsmittel keine Aussagen wie „lindert Schmerzen“ oder „behandelt Herzerkrankungen“ enthalten sollten. Behauptungen wie diese können nur für Arzneimittel geltend gemacht werden, nicht jedoch für Nahrungsergänzungsmittel.
Vorschriften zu Nahrungsergänzungsmitteln
Gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA):
Herstellern und Vertreibern von Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungszutaten ist es untersagt, Produkte zu vermarkten, die verfälscht sind oder eine falsche Marke aufweisen. Dies bedeutet, dass diese Unternehmen dafür verantwortlich sind, die Sicherheit und Kennzeichnung ihrer Produkte vor der Vermarktung zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie alle Anforderungen der FDA und DSHEA erfüllen.
Die FDA hat die Befugnis, gegen jedes verfälschte oder falsch gekennzeichnete Nahrungsergänzungsmittel vorzugehen, sobald es auf den Markt gelangt.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 15. März 2022
